产品的何种改变会导致需要新的510(K)申请

• 作者: 甄辉 马琳榕
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 经济
• 关键词: 改变 阈值 标识 导则 严重影响安全性和有效性 质量体系规范 灭菌保证等级
• 年，卷（期）: 2005,（3）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 36-39
• 页数: 4页
• 分类号: F720
• 字数: 3948字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2005.03.020

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	甄辉		4	10	2.0	3.0
2	马琳榕		4	9	2.0	3.0