耳鼻咽喉科中药新药开发与临床研究现状的思考与探索

• 作者: 曹济航
• 来源期刊: 中医耳鼻喉科学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药开发 新药临床试验 研究现状 耳鼻咽喉科 临床试验设计 急性咽炎 有效部位 监察员 创新意识 发展创新
• 年，卷（期）: 2006,（4）
• 页码范围: 12-13
• 页数: 2页
• 分类号: R276.1

摘要

制药企业间的竞争就是产品质量、疗效与安全性的竞争,也是创新意识的竞争,创新是企业持续发展的动力,创新将逐步成为新药研究的灵魂。耳鼻咽喉科中药新药开发应注重创新性。新药的开发要把好开发的尺度与力度。新药的基本要求是安全、有效、质量可控,鼓励发展创新,有利于中药现代化。中药新药进入临床试验阶段,制订翔实、科学、规范化的临床试验方案是临床试验取得成功的关键。临床试验设计应尽可能地规定疗效评定的指标参数。临床前的研究资料的真实性、可靠性显得十分重要。提倡攻克、开发疑难病种创新药的研究,低水平重复的中药复方制剂应限制开发。单味中药有效部位提成的新药,作者认为毋需冠以何种证型,以治病为主。为确保临床试验的质量,聘用一名懂得或了解临床专业知识、药理知识、素质高、事业性强的监察员是十分重要的。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹济航		10	37	3.0	6.0