临床试验的关键环节节译自WHO《GCP手册:指南的补充》(2005年)

• 作者: 李爱剑 汪秀琴 熊宁宁
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验 试验方案 标准操作规程 数据管理 质量保证
• 年，卷（期）: 2006,（3）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 357-360
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2006.03.029

摘要

临床试验的关键环节包括:试验方案的制定;标准操作规程的制定;支持系统和工具的制定;试验信息记录文件的制定和批准;试验场所的选择,以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择;伦理委员会审查和批准方案;行政管理当局的审查和批准;研究受试者的纳入:招募、合格和知情同意;试验药物:质量、管理和清点;试验数据的采集:实施试验;安全性管理和报告;试验的监查;试验数据的管理;试验实施和数据的质量保证;试验报告.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	熊宁宁	南京中医药大学附属医院临床药理科	52	464	11.0	19.0
2	汪秀琴	南京中医药大学附属医院临床药理科	16	232	8.0	15.0
3	李爱剑	南京中医药大学附属医院临床药理科	1	14	1.0	1.0