GCP在指导临床试验实践中的应用策略

• 作者: 卢建平 杨菁菁 濮之晨
• 来源期刊: 医学信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验质量管理规范 临床试验 项目管理
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 33-35,39
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 3375字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1959.2020.07.011

摘要

药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验的操作提出了全流程基本技术要求,主要用于设计、实施、记录、评价和报告临床试验,参与临床试验的各方都有责任按照GCP原则和规定进行研究.申办者、研究中心及研究者团队都应根据规范,遵守基本安全性、准确性和可靠性的规则.我国GCP正处于迅速发展阶段,研究者、申办者、合同研究组织等需要积累丰富的实际应用经验.本文主要对GCP在指导临床试验实践过程中存在的一些问题进行综述,并就其应用策略进行讨论.