ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考

• 作者: 侯艳红 徐伟 林强
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH) 临床试验管理规范(GCP) E6(R2) 伦理思考
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 国际理论与方法前沿
• 页码范围: 66-70
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 6589字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2020.01.014

摘要

临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗效与安全性.临床试验通常会产生伦理方面的问题.ICH-GCP(临床试验管理规范指导原则)是关于药品临床试验的质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP),其中关于临床试验的伦理准则的相关规定在E6中涉及.本文分析ICH-GCP E6(R2)指南中与伦理相关的条款,将条款与临床试验遵循的伦理原则一一对应,同时对ICH-GCP E6(R2)需要改进之处进行了探讨.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	侯艳红	中国药科大学国际医药商学院	26	197	8.0	13.0
3	徐伟	中国药科大学国际医药商学院	104	453	11.0	16.0
6	林强		1	0	0.0	0.0