04024 FDA小组投票勉强反对批准Certican

• 作者: 王卫（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA Certican Novartis公司 预防药物 顾问委员会 移植排斥 给药方案 抑制剂 心血管 对照组
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（4）
• 页码范围: 15
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA的心血管和肾脏药物顾问委员会投票以7比6反对批准Novartis公司的增殖信号抑制剂Certican（everolimus）（Ⅰ），作为心脏移植排斥的预防药物。在唯一的关键性试验中，与对照组柜比，（Ⅰ）产生了不能接受的肾损伤风险，所以小组成员投票反对了它的通过。至少有两个投反对票的小组成员说，如果正在进行的欧洲研究表明用另外一种给药方案显示出可以接受的肾毒性，就象现在Novartis建议的（Ⅰ）适应症那样，那么他们将改变主意。但这个研究的数据要到2007年4月才能得到。