政策、法规及治疗准则——研究人员呼吁美国FDA进行改革

• 作者: 陈舒意（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 研究人员 治疗准则 改革 Merck公司 公共卫生基础设施 药品管理体系 法规 药品销售 安全监督
• 年，卷（期）: 2006,（7）
• 页码范围: 1
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国范德比尔特大学的Ray和Stein等人近日在《新英格兰医学杂志》撰文指出，美国FDA应建立三个新的独立中心，来承担许多目前由公司进行的管理任务，而建立这些中心的资金应源于药品销售的税收。由于“无为的代价是不能被接受的”，而每一次新的药物灾难都破坏了公共卫生基础设施的可信度，因而对FDA进行改革便成为必要。FDA在Merck公司的Vioxx撤市后，于去年2月成立了新的药物安全监督委员会，但并未解决FDA药品管理体系中所存在的很多重要缺陷。这些缺陷包括：上市后数据评价中利益的冲突、药品厂商的过度影响。他们认为药物安全监督委员会缺少权力、资源和相对FDA的独立性。