11008 EMEA为欧盟生物技术及生物仿制药企业制定更多的指南

• 作者: 金伟秋（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 生物技术 新指南 制药企业 欧盟 制造过程 免疫原性 安全性 产品
• 年，卷（期）: gwyxb_2006,（11）
• 页码范围: 3
• 页数: 1页
• 分类号: R318

摘要

欧洲医药局（EMEA）已开始着手制定一项安全性和疗效资料的新指南，供公司在改变生物技术衍生产品的制造过程时申请所需。 正在准备的第二项指南是如何评估治疗篮白的免疫原性，这是原创药和“生物仿制”产品的问题。EMEA在去年12月第一次，布有颁发新指南的意向。