欧盟医疗器械标准简介

• 作者: 胡玮 顾汉卿
• 来源期刊: 透析与人工器官
• 学科: 社会科学
• 关键词: 欧盟 医疗器械 指令 协调标准 符合性评估程序
• 年，卷（期）: 2007,（4）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 25-32,38
• 页数: 9页
• 分类号: C913.2
• 字数: 10234字
• 语种: 中文

摘要

欧盟医疗器械标准管理体系由指令、协调标准以及符合性评估程序组成.欧盟指令规定的是产品的"基本要求";协调标准则是规定符合指令基本要求的技术规范,如果产品满足相关协调标准,即可推断该产品符合相应指令规定的基本要求;符合性评估程序是指直接或间接用来确定产品是否达到技术法规或标准相关要求的任何程序.产品评定合格后加贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通.本文从医疗器械指令、医疗器械协调标准以及符合性评估程序三部分来介绍欧盟医疗器械标准体系.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	顾汉卿		50	305	10.0	15.0
2	胡玮		6	34	4.0	5.0