维生素K1软胶囊的人体药动学及生物等效性研究

• 作者: 丁莉坤 丁黎 戴莉 文爱东 朱甜 杨林
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 维生素K1 生物等效性 HPLC-APCI-MS 药动学
• 年，卷（期）: 2007,（5）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 380-383
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1
• 字数: 2862字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7806.2007.05.013

摘要

目的:建立人血浆中维生素K1浓度的HPLC-APCI-MS测定方法,并评价维生素K1软胶囊的药动学特征及其与维生素K1片剂的人体生物等效性.方法:20 名男性健康受试者随机分成2 组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各 10 mg,采用HPLC-APCI-MS法测定人血浆中维生素K1的浓度,估算维生素K1的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性.结果:血浆中维生素K1的最低定量限为 0.3 ng·mL-1,在0.3～1000 ng·mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%.受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(5.5±0.8)h和(5.0±0.8)h,cmax分别为(210.1±86.7)ng·mL-1和(194.8±60.6)ng·mL-1,t1/2分别为(8.8±1.7)h和(8.7±2.1)h,用梯形法计算AUC0～48分别为(1032.6±204.6)ng·h·mL-1和(1053.9±185.7)ng·h·mL-1.两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～48经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(99.7±21.2)%.结论:两种制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨林		81	383	11.0	17.0
2	丁黎	中国药科大学药物分析教研室	146	847	14.0	18.0
3	丁莉坤	中国药科大学药物分析教研室	7	47	5.0	6.0
4	文爱东		319	1812	19.0	28.0
5	戴莉	中国药科大学药物分析教研室	2	11	2.0	2.0
6	朱甜	中国药科大学药物分析教研室	3	10	2.0	3.0