中药新药Ⅰ期临床试验标准操作规程初探

• 作者: 张燕 张震中 祁建国
• 来源期刊: 新疆中医药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药 Ⅰ期 临床试验 标准操作规程
• 年，卷（期）: 2007,（4）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 26-27
• 页数: 2页
• 分类号: R2
• 字数: 2690字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-3931.2007.04.015

摘要

新药的研制与开发是医学进步的标志.由于药品是一种特殊商品,它与人类的生命、健康息息相关.贯穿整个临床试验全过程的关键问题是,临床试验的规范操作及其质量控制,使其得出真实、可靠的试验结论.Ⅰ期临床试验是整个Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的开端和初始阶段,为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验确定安全、有效的给药剂量和疗程提供重要的参考.为了保证上市药品的安全、有效,临床试验质量可控,保障人体用药安全,维护人民身体健康和合法权益,建立灵敏度高、专属性强、误差小的Ⅰ期临床试验标准化操作规程,便成为摆在临床药理工作者面前的当务之急.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张燕		57	83	5.0	7.0
2	张震中		8	26	3.0	4.0