FDA发出bazedoxifene可批准函

• 作者: 黄敏燕（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 选择性雌激素受体调节剂 绝经后骨质疏松症 Wyeth公司 新药申请 风险评估 药效性 安全性
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（10）
• 页码范围: 36-37
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA已对Wyeth公司的选择性雌激素受体调节剂bazedoxifene（Ⅰ）预防绝经后骨质疏松症发出可批准函。信函中要求在新药申请被批准之前，公司必须向FDA递交最近刚刚完成的有关（Ⅰ）最新安全性和药效性的数据，并根据这些数据进行收益一风险评估。