健康受试者醋酸环丙孕酮片的生物等效性测定

• 作者: 朱宏梅 朱达琍 朱长虹 田红 胡艳群
• 来源期刊: 现代医药卫生
• 学科: 医学
• 关键词: 醋酸环丙孕酮 药动学 生物利用度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2007,（22）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 3324-3325
• 页数: 2页
• 分类号: R9
• 字数: 2347字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-5519.2007.22.004

摘要

目的:研究检测比较人体单次口服受试制剂醋酸环丙孕酮片和参比制剂醋酸环丙孕酮片的生物利用度.方法:18名男性健康志愿者采用两制剂双周期交叉试验设计,口服醋酸环丙孕酮片受试制剂和参比制剂各100mg,于不同时间采集血样,并采用高液相色谱法测定血药浓度.结果:受试者口服两种醋酸环丙孕酮片受试制剂和参比制剂后,Tmax分别为(3.7±0.8)h和(3.9±0.5)h,Cmax分别为(145.0±46.8)和(151.1±47.9)ng/ml,AUC0-96分别为(2303.6±446.2)和(2182.2±426.5)ng/(h·ml).醋酸环丙孕酮片受试制剂和参比制剂消除均较缓慢,消除半衰期分别为(29.4±10.3)和(26.4±7.4)h.AUC0-96和Cmax经对数转化后进行方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验,结果表明受试制剂的AUC0-96、Cmax和Tmax与参比制剂比较差异无统计学意义.结论:醋酸环丙孕酮片受试制剂的人体相对生物利用度为(107.4±19.2)%,与参比制剂具有生物学等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	朱长虹	华中科技大学同济医学院	68	494	13.0	18.0
2	朱达琍	江汉大学卫生技术学院	13	62	5.0	7.0
3	田红	华中科技大学同济医学院	4	17	2.0	4.0
4	胡艳群	华中科技大学同济医学院	6	15	2.0	3.0
5	朱宏梅	江汉大学卫生技术学院	11	23	3.0	4.0