人绒毛膜促性膘激素测试条(胶体金免疫层析法)的性能评价

• 作者: 张宏 张新梅 章兆园
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 人绒毛膜促性腺激素 胶体金免疫层析法 性能评价
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 19-22
• 页数: 4页
• 分类号: R446
• 字数: 3979字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2008.04.014

摘要

目的:评价人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法)的分析性能.方法:主要从灵敏度,特异性,阴性符合率,阳性符合率,HOOK效应和加速稳定性等六方面来评价7个厂家生产的人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法).结果:在受检的7个厂家中,7种产品的灵敏度分别为12.5mIU/mL(3/7),20mIU/mL(2/7),5mIU/mL(1/7)和低于1mIU/mL(1/7);特异性检测中,仅有1个厂家显示人黄体生成激素对0mIU/mL HCG的检测有干扰,条带显示为弱阳性;7种产品的阴性符合率和阳性符合率均为100%;HCG在浓度高达100,000mlU/mL时无HOOK效应,结果仍显示为阳性或弱阳性;对于加速稳定性检测,测试条在(37±1)℃放置时,其稳定性时间均能超过21d.结论:在人绒毛膜促性腺激素试条(胶体金免疫层析法)的性能评价中,各厂家在一些重要指标上存在差异,有待于建立行业标准进一步统一使其规范化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张新梅		1	1	1.0	1.0
2	张宏		1	1	1.0	1.0
3	章兆园		1	1	1.0	1.0