化学药物残留溶剂质量标准制定的原则与要求

• 作者: 成海平
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 残留溶剂 质量标准 原则 要求
• 年，卷（期）: 2008,（20）
• 所属期刊栏目: 新药申报与审评技术
• 页码范围: 1814-1816
• 页数: 3页
• 分类号: R927.12|R95
• 字数: 4148字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:1003-3734.2008.20.024

摘要

控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一,但是目前在残留溶剂质量标准制定过程中存在着各种研究缺陷和不足,如对制备工艺中涉及的残留溶剂的检测种类不全面、检测方法的验证不到位,数据的积累和分析不充分.文中阐述了如何制定科学的残留溶剂质量标准,其内容包括确定样品中需要研究的有机溶剂,初步选定样品中残留溶剂的测定方法,验证测定方法的可行性,确定合理的限度,最终达到控制原料药、制剂中的残留溶剂,保证上市药品临床使用的安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	成海平		8	84	4.0	8.0