利巴韦林血药浓度测定方法的改进及生物等效性研究

• 作者: JIANG Gui-fen LIN Qiu-xiong SHAN Zhi-xin YU Xi-yong ZHENG Meng 刘晓颖 周志凌 杨敏 林曙光 邓春玉 陈铁峰
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 利巴韦林 血药浓度 生物等效性 液-质联用法
• 年，卷（期）: 2008,（23）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 1787-1789
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1|R978.7
• 字数: 3682字
• 语种: 中文

摘要

目的:改进利巴韦林血药浓度测定方法,研究2种国产利巴韦林片的生物等效性.方法:血样用甲醇沉淀蛋白后离心,取上清液30μL以液-质联用法进样分析.20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别单剂量口服利巴韦林受试制剂及参比制剂,DAS2.0软件计算二者的药动学参数及相对生物利用度,并评价二者的生物等效性.结果:利巴韦林检测浓度在1～1 500 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 3),定量下限为1 ng·mL-1;萃取回收率>88%;日内、日间RSD均<6%;准确度在92%～108%之间.口服利巴韦林300mg受试制剂及参比制剂的主要药动学参数,t1/2kc分别为(42.5±16.9)、(46.8±26.3)h,tmax分别为(1.5±0.8)、(1.6±0.8)h,Cmax分别为(251.9±111.5)、(237.7±86.5)ng·mL-1,AUC0-72分别为(5 003±1 192)、(4 891±1 138)ng·h·mL-1 9 AUC0～∞分别为(7 142±2 337)、(7 434±2 869)ng·h·mL-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.3±28.7)%.结论:本方法特异性强、准确可靠,所需样本量少,适合利巴韦林药动学研究.二者生物等效.