国外新近批准主要新药（二十八）

• 作者: 齐继成（译）
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局 骨折患者 十八 新药 国外 FDA批准 创伤性骨折 骨质疏松症
• 年，卷（期）: 2009,（2）
• 页码范围: 7-22
• 页数: 16页
• 分类号: R155.5

摘要

美FDA批准扩展1年1次用唑来膦酸制剂Reclast适应证至包括预防业经1次近期髋部骨折患者之新骨折发生 Novartis公司2008年6月5日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准扩展其1年1次用唑来膦酸（zoledronic acid）5mg静脉输注剂Reclast的适应证，即也包括至预防近期业经1次“低创伤性”髋部骨折患者发生新的“临床骨折”。低创伤性骨折是指站立时因故跌倒所致骨折；临床骨折则被定义作除指、趾和面部外的全部骨骼位置骨折的复合终点。Reclast是迄今在美获得上述特定用途的第一个骨质疏松症治疗药物。