国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示

• 作者: Laura Luo Lina Svedlund Michael Shao
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 毒理学研究 新药研发 临床前安全性评价
• 年，卷（期）: 2009,（6）
• 所属期刊栏目: 特别关注
• 页码范围: 469-472
• 页数: 4页
• 分类号: R965.3
• 语种: 中文

摘要

目前中国正大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发,以适应医药市场全球化的趋势.在不同的研发阶段进行急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等毒理学研究,以获得可靠的药物安全性数据,是保证其顺利进入临床、获得审批以及上市后患者放心使用的关键考虑因素.文中从国际药政管理和新药临床前安全性评价要求的角度,对ICH技术协调组织、美国、欧盟等国家的新药临床前毒理学研究的标准进行简要解析,希望对国内致力于新药开发的企业提供一些有益的思路和指导.