药物临床试验科学监管的机遇与挑战

• 作者: 曹彩
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 资格认定的现场检查 监管体系 药品监督管理
• 年，卷（期）: 2009,（3）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 270-272,276
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4298字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.03.022

摘要

近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完善监管内容,是当前监管药物临床试验工作亟待解决的问题,需要每一位药品监督管理人员认真思考、积极探索,用科学的发展观来迎接药品监督管理工作又一新的挑战.