乳酸卡德沙星注射液连续静脉滴注的安全性和耐受性研究

• 作者: 宋秀杰 李然 李玉莲 柴栋 梁蓓蓓 王睿 白楠 范燕 蔡芸
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 乳酸卡德沙星 连续静脉滴注 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2009,（6）
• 所属期刊栏目: 临床论著
• 页码范围: 386-390
• 页数: 5页
• 分类号: R972.4
• 字数: 3660字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-5734.2009.06.002

摘要

目的:评价中国健康成年志愿者连续静脉滴注乳酸卡德沙星注射液的安全性和耐受性.方法:2009年4至7月选出12名健康成年志愿者纳入试验,其中男、女各6名,年龄25～35岁,平均(31.8±2.8)岁,体重指教(BMI)为19.8～24.1(22.2±1.3)kg/m2.给予乳酸卡德沙星氯化钠注射液400 mg,2 h内恒速静脉滴注,1次/d,共用药7 d.观察记录受试者的生命体征和出现的不良反应,测定血、尿常规和血生化指标,重点监测每天给药前1 h和给药开始后3、6 h的QT间期、校正QT(QTc)间期的变化以及给药开始后第3、5、8天葡萄糖耐量试验变化.结果:除1名受试者给药第3天因月经期停药外,11名受试者完成7 d连续给药.受试者的体温、脉搏、呼吸频率和血压等生命体征给药后均在正常值范围.出现的7例次不良反应中,其中5例次甘油三酯(TG)水平和1例次总蛋白(TP)水平轻度升高,1例次短暂血糖降低(2.96 mmoL/L);7例次的不良反应经分析可能与药物无关.有1名受试者给药开始后第2、5、8天白细胞(WBC)计数分别为2.75×109/L、3.07×109/L和2.95×109/L,中性粒细胞(N)分别为0.39、0.33、0.39,均低于正常值,停药后2 d恢复正常,可能与药物相关.受试者的天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TB)和尿素(Urea)连续给药的7 d中个别日间值差异有统计学意义(均P<0.05),但无临床意义.给药第2、3、4、7天,给药后QT间期较给药前有所延长,但QTc间期绝对值<450 ms,未见有临床意义的异常改变.给药开始后第5天11名受试者空腹血糖为(4.21±0.35)mmol/L,低于给药前1 d[(4.74±0.59)mmol/L],给药开始后第3、5天餐后1 h血糖为(6.20±1.58)、(6.07±1.19)mmol/L,均低于给药前1 d[(8.47±2.51)mmol/L],虽然差异有统计学意义(P<0.05),但均无临床意义.其他血、尿常规及血生化指标给药前后均无明显变化.结论:乳酸卡德沙星注射液连续静脉滴注,有良好的耐受性及安全性.