AstraZeneca公司向FDA提出aspirin／esomeprazole的NDA

• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA ASPIRIN NDA 小剂量阿司匹林 MAGNESIUM 十二指肠溃疡 新药上市申请 非甾体抗炎药
• 年，卷（期）: 2009,（7）
• 页码范围: 18
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

英瑞制药商AstraZeneca公司向美国FDA提出新药上市申请（NDA），寻求批准它的小剂量阿司匹林与esomeprazole magnesium复方产品，用于降低存在胃和／或十二指肠溃疡危险的病人出现与小剂量阿司匹林有关的这种危险。同时，该公司也为Nexium（esomeprazole Mg）用于降低小剂量阿司匹林相关性胃和／或十二指肠溃疡危险提出一项补充NDA申请（sNDA）。Nexium已获准用于存在发展胃溃疡危险的病人连续用非甾体抗炎药（NsAID）治疗时出现与此有关的胃溃疡危险。