吗替麦考酚酯软胶囊及普通胶囊在健康人体的生物等效性

• 作者: 舒成仁 葛苗苗 黄露 黎维勇
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 吗替麦考酚酯软胶囊 生物等效性 高效液相色谱-紫外法
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 所属期刊栏目: 药代动力学与生物等效性研究
• 页码范围: 275-278
• 分类号: R979.5|R969.1
• 字数: 2917字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.04.009

摘要

目的 评价男性健康志愿者单剂量口服吗替麦考酚酯(免疫抑制剂)软胶囊与普通胶囊在健康人体内的生物等效性.方法 用2制剂2周期随机交叉设计,20名男性健康志愿者单剂量口服受试软胶囊和参比胶囊,采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中霉酚酸浓度变化并进行统计学分析,对2种制剂做出生物等效性评价.结果 吗替麦考酚酯受试软胶囊与参比胶囊的AUC_(0→t)分别为(69.95±14.13)和(66.95±19.05)μg·h·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(85.18±20.51)和(77.39±23.78)μg·h·mL~(-1);C_(max)分别为(31.26±13.09)和(31.90±14.45)μg·mL~(-1);t_(max)分别为(0.88±0.36)和(0.78±0.29)h;t_(1/2)分别为(20.34±12.55)和(18.84±11.58)h.吗替麦考酚酯软胶囊相对生物利用度为(109.6±26.9)%.结论 受试软胶囊与参比胶囊具有生物等效性.