一种临床试验中的适应性样本量调整方法

• 作者: 任建玲 胡芳 谢之辉 贺佳 贺江南
• 来源期刊: 中国卫生统计
• 学科: 医学
• 关键词: 样本量重估 内部预试验 适应性临床试验
• 年，卷（期）: 2010,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 2-6
• 页数: 5页
• 分类号: R1
• 字数: 6303字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-3674.2010.01.001

摘要

目的 介绍一种临床试验中的适应性样本量调整方法,并探讨样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能.方法 通过monte carlo模拟的方法研究n_1大小对最终样本量N_f的影响,并估计最终方差偏移大小;同时模拟研究样本量调整后统计分析方法的第Ⅰ类错误率及检验效能大小.结果 (1)模拟结果显示运用该样本量调整方法所得到的最终样本量N_f非常接近其真实值N_0,尤其在π=0.4时进行样本量调整.(2)同时模拟结果显示所介绍的样本量调整后的校正t检验方法不仅能有效控制第Ⅰ类错误率α并且能充分满足试验检验效能(1-β).结论 该样本量调整方法研究结果是在一般两样本单侧t检验条件下得到也可应用于优效或非劣效设计的临床试验中.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	贺佳	第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室	186	2347	26.0	40.0
2	胡芳		5	11	2.0	3.0
3	贺江南	第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室	4	15	3.0	3.0
4	谢之辉	第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室	6	16	3.0	3.0
5	任建玲	第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室	3	10	2.0	3.0