国际多中心临床试验中两种一致性评价方法的比较

• 作者: 于浩 柏建岭 蒋志伟 蔡晶晶 赵杨 陈峰 陈梦锴 黄丽红
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 国际多中心临床试验 一致性概率 样本量
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 定量药理学
• 页码范围: 1017-1021
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

目的:探讨国际多中心临床试验中的两种一致性评价方法,为设计国际多中心临床试验提供参考.方法:通过理论推导的方法,采用R软件编程计算样本比例和一致性概率.结果:在其他参数设置相同的时候,方法一中J区域疗效越好时,J区域所需要的样本比例越小.一致性概率对样本量的影响比检验效能更大.J区域所占样本比例在10％～50％时,区域数小于等于3时根据方法二得到的一致性概率均高于方法一.4个区域且J区域样本比例在10.0％ ～ 22.4％时,方法二一致性概率高于方法一;而比例在22.4％～50.0％时,方法二一致性概率低于方法一.结论:方法一的样本量主要受把握度、一致性概率和J区域疗效.方法二还受区域数的影响,在使用方法二时,区域数不能太多.