洛芬葡锌那敏分散片与复方锌布颗粒在健康人体的生物等效性

• 作者: 张锡玮 曹琦琛 李晓 李晓斌 王文萍 韩可丽
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 马来酸氯苯那敏 液相色谱-质谱联用法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（4）
• 所属期刊栏目: 药代动力学与生物等效性研究
• 页码范围: 259-262
• 分类号: R969.3|R511.6
• 字数: 3059字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.04.005

摘要

目的 建立液相色谱-质谱联用法,比较洛芬葡锌那敏分散片和复方锌布颗粒(抗组胺药)的生物等效性.方法 用随机开放双周期自身交叉单剂量给药试验设计,清洗期为2周.20名健康受试者分别单次空腹口服洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(均相当于马来酸氯苯那敏4mg).以引达帕胺为内标,用ESI正离子选择性反应监测(SRM)模式测定马来酸氯苯那敏血药浓度,计算药代动力学参数及评价生物等效性.结果 以2种药物中的氯苯那敏为计,洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)的C_(max)分别为(12.27±3.04),(13.47±3.52)ng·mL~(-1);t_(max)分别为(2.43±1.49),(2.10±1.07)h;AUC_(0-t)分别为(303.17±91.39),(315.58±76.78)ng·h·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(355.19±120.30),(365.71±100.48)ng·h·mL~(-1);t_(1/2)分别为(24.86±5.83),(24.71±5.96)h.受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(99.80±41.20)%.结论 洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中马来酸氯苯那敏生物等效.