洛芬葡锌那敏分散片中布洛芬与复方锌布颗粒中布洛芬在健康人体的生物等效性

• 作者: 张锡玮 曹琦琛 李晓 李晓斌 王文萍 陈颖萍 韩可丽
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 布洛芬 药代动力学 液相色谱-质谱联用法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 33-36
• 分类号: R969.1|R971.1
• 字数: 3099字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2011.01.008

摘要

目的 建立准确、灵敏的液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),并比较健康受试者单剂量口服洛芬葡锌那敏(非甾体抗炎药)分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)后的生物等效性.方法 采用随机开放、双周期自身交叉单剂量给药试验设计(清洗期为2周).20名志愿受试者分别单次空腹口服等剂量洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)(相当于布洛芬300 mg).以吲达帕胺为内标,用ESI负离子选择性反应监测(SRM)模式测定血浆中布洛芬浓度,计算药代动力学参数及进行临床生物等效性评价.结果 洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)中布洛芬的Cmax为(24.11±12.15)μg-mL-1,tmax为(2.23±0.84)h,AUC0-t为(70.81±31.02)μg·h·mL-1,AUC0-∞为(72.67+31.11)μg·h·mL-1,t1/2为(1.59±0.32)h.复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬的Cmax为(24.94±9.25)μg·mL-1,tmax为(1.81±0.84)h,AUC0-t为(70.53±27.31)μg·h·mL-1,AUC0-∞为(72.81±27.08)μg·h·mL-1,t1/2为(1.86±0.64)h.受试制剂相对参比制剂的生物利用度F为(105.2±41.20)%.结论 洛芬葡锌那敏分散片(受试制剂)和复方锌布颗粒(参比制剂)中布洛芬具有生物等效性.