盐酸二甲双胍肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究

• 作者: 单丽妮 程振田 袁祥萍
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸二甲双胍 肠溶胶囊 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2010,（19）
• 页码范围: 1638-1641
• 分类号: R977.1+5
• 语种: 中文

摘要

目的:研究盐酸二甲双胍肠溶微丸胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者20名,采用两周期交叉单剂量口服盐酸二甲双胍肠溶试验和参比制剂,于给药前和给药后16 h内多点抽取肘静脉血,用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度,用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性.AUC0-24和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验,(1-2α)置信区间分析.结果:单剂量口服二甲双胍肠溶试验制剂和参比制剂的Gmax分别为(46.3±21.1)μg·L-1和(44.6±17.4)μg·L-1;tmax分别为(1.1±0.5)h和(1.19±0.34)h;AUC0-24分别为(164.4±83.3)μg·L-1·h和(156.1±69.7)μg·L-1·h;AUC0-∞分别为(173.8±87.4)μg·L-1·h和(161.0±69.7)μg·L-1·h.Cmax,AUC(0-24)的90%可信区间分别为89.9%～112.1%,95.8%～109.8%.结论:试验制剂与参比制剂比较,其人体相对生物利用度为(104.1±18.5)%,两制剂具有生物等效性.