头孢泊肟酯片和颗粒人体相对生物等效性试验研究

• 作者: 刘俊敏 方爱东 林琳 黄坚毅
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢泊肟酯片 头孢泊肟酯颗粒 高效液相色谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（12）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 23-24
• 分类号: R969.1|R978.1+1
• 字数: 2477字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2010.12.016

摘要

目的 研究国产头孢泊肟酯片及颗粒与进口头孢泊肟酯片在24名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法 采用标准3制剂、3周期的二重3×3拉丁方式自身对照试验设计,24例男性健康志愿受试者单剂量口服国产头孢泊肟酯颗粒(受试制剂A)、头孢泊肟酯片(受试制剂B)和进口头孢泊肟酯片(参比制剂R).药物血清质量浓度以高效液相色谱法测量,药代动力学参数采用3P97和ndst21w软件处理.结果 头孢泊肟酯受试制剂A、受试制剂B和参比制剂R的达峰时间(Tmax)分别为(2.81±0.51)h,(2.85±0.54)h,(2.92±0.52)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.44±0.93)μg/mL,(3.32±0.74)μg/mL,(3.47±0.80)μg/mL,0～12 h药时曲线下面积(AUCo-12 b)分别为(20.02±5.61)μg·h/mL,(19.28±4.23)μg·h/mL,(19.59±5.18)μg·h/mL.受试制剂A和受试制剂B对参比制剂R的相对生物利用度分别为103.16%和100.65%.结论 3种头孢泊肟酯制剂在人体内具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘俊敏		9	5	1.0	2.0
2	黄坚毅		1	0	0.0	0.0