冠心宁注射液生产过程质量控制方法及特征成分含量变化研究

• 作者: 娄子洋 张海 张金花 朱臻宇 柴逸峰 祝刚 陈啸飞
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 冠心宁注射液 HPLC 含量测定 质量控制
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 所属期刊栏目: 中药研究
• 页码范围: 303-309
• 分类号: R286
• 字数: 4695字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-3849.2011.02.018

摘要

目的:建立同时测定冠心宁注射液中5个特征性成分含量的方法,应用于注射液、中间体和组方药材丹参、川芎的质量控制和评价,并研究成分在生产过程中的含量变化规律.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C<,18>(3.0mm×100mm,3.5μm);流动相为乙腈和0.4%乙酸水;进样量5μL;流速:0.5 mL·min<'-1>;柱温:30℃;检测波长:288nm;梯度洗脱.分别计算不同批次注射液和中间体中组方药材的提取率.结果:建立的HPLC含量测定方法线性关系良好,5个成分的加样回收率在97.54%～107.24%之间,RSD<1%,发现同个厂家生产的不同批次的冠心宁注射液中5个测定成分含量存在差异.结论:该测定方法简便、快速、重现性好,可用于冠心宁组方药材、中间体及注射液生产过程中质量控制与评价,厂家应优化生产工艺,保证中药注射液质量的稳定可控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张海	解放军第二军医大学药学院	33	199	10.0	12.0
2	张金花	解放军第二军医大学药学院	6	22	2.0	4.0
3	陈啸飞	解放军第二军医大学药学院	1	8	1.0	1.0
4	娄子洋	解放军第二军医大学药学院	1	8	1.0	1.0
5	祝刚	解放军第二军医大学药学院	1	8	1.0	1.0
6	朱臻宇	解放军第二军医大学药学院	1	8	1.0	1.0
7	柴逸峰	解放军第二军医大学药学院	1	8	1.0	1.0