第6代百日咳疫苗效力国家标准品的建立

• 作者: 侯启明 刘玲 卫辰 史峥 叶娟 孙琦 张庶民 徐永革 徐颖华 杨邦玲 沈立濛 潘海龙 王丽婵 祖俊 郁佳俊 郭玉芬 骆鹏 高慧
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 百日咳疫苗 效力标准品
• 年，卷（期）: 2011,（11）
• 所属期刊栏目: 预防制品
• 页码范围: 1303-1305,1312
• 分类号: R378.4+2
• 语种: 中文

摘要

目的 建立第6代百日咳疫苗效力国家标准品.方法 选用百日咳菌株(沪64-21),发酵罐培养,收获的百日咳菌液经脱毒灭活后,分装冻干,作为备选品,按《中国药典》三部(2010版)进行无菌试验、血清学试验、水分含量及百日咳特异性毒性检测.以WHO标准品PWIS和中国百日咳疫苗效力国家标准品3号、5号为标准,经5个实验室进行协作标定,并考察其效力稳定性.结果 该备选标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定；经协作标定45次,分别以国家标准品3号、5号和WHO标准品为标准进行量值溯源,标定结果差异无统计学意义(P＞0.05)；最终合并效价为13 IU/ml (95％ CI=12.23～13.26 IU/ml)；保存期内标准品的效力稳定.结论 该备选标准品各项指标均符合要求,可作为新的第6代百日咳疫苗效力国家标准品使用.