皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

• 作者: 王永炎 谢雁鸣 魏戌
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 皮试 中药注射剂 上市后临床安全性再评价
• 年，卷（期）: 2011,（20）
• 所属期刊栏目: 方法学探讨
• 页码范围: 2877-2879
• 分类号: R22
• 语种: 中文
• DOI: 10.4268/cjcmm20112032

摘要

中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义.皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法.皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照.根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王永炎	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	678	15810	62.0	99.0
2	谢雁鸣	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	597	7718	39.0	62.0
3	魏戌	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	95	521	13.0	20.0