中国制药企业原料药出口的国际认证

• 作者: 冯煜 崔洋 权秀丽
• 来源期刊: 中国医药导报
• 学科: 工学
• 关键词: 原料药 药物注册 FDA认证 DMF EDMF COS认证
• 年，卷（期）: 2011,（23）
• 所属期刊栏目: 产业与市场
• 页码范围: 111-113,144
• 分类号: TQ460.4
• 字数: 5371字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7210.2011.23.054

摘要

本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等,并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解,明确认识国际注册认证程序和所需要的文件,生产工厂所应具备的基本条件等,并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	冯煜		3	13	2.0	3.0
2	权秀丽		1	10	1.0	1.0
3	崔洋		1	10	1.0	1.0