儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍

• 作者: 刘巍 张华 彭丽丽 李馨龄 沈璐 范燕 郭雪
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 拉莫三嗪 处方事件监测研究 儿童 成人 比较
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 页码范围: 607-614
• 分类号: R971.6|R994.11
• 字数: 8429字
• 语种: 中文

摘要

目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考.方法对拉莫三嗪处方事件监测(PEM)研究(观察性的队列研究)的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应(ADR)、停止治疗的原因、死亡及随访信息.将儿童(0~17岁)及成人(18岁以上)第1个治疗月的不良事件(AE)发生密度与第2~6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的 AE 发生率.结果队列研究包括2457例儿童及7379例成人.观察了儿童和成人组中 AE 的发生情况.儿童中皮疹(PRR=1.2)和 Stevens-Johnson 综合征(PRR=4.5)更普遍,成人中更常见精神紊乱(PRR=6.3).儿童中有33%的 ADR 报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门.儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高(儿童45%,成人38%),无归因于拉莫三嗪的死亡病例.结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生 AE 情况的定量和定性差异.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张华		4	16	3.0	4.0
2	沈璐		33	279	10.0	15.0
3	李馨龄		36	269	10.0	13.0
4	刘巍		23	167	8.0	11.0
5	彭丽丽		12	82	6.0	8.0
6	范燕		26	138	8.0	9.0
7	郭雪		10	49	4.0	6.0