杂质严重超标是按劣药还是按假药论处

• 作者: 邵秋莲
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 政治法律
• 年，卷（期）: 2012,（9）
• 所属期刊栏目: 法治天地
• 页码范围: 14
• 页数: 1页
• 分类号: D920.5|D922.16
• 语种: 中文

摘要

案例: 某食品药品监管局对辖区内一药品经营企业经营的皂角刺进行监督抽样,检验报告书描述如下: 对本案中检验结果不符合规定的皂角刺,执法人员在定性处理时产生了两种意见:第一种意见认为,杂质超标应当依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项"其他不符合药品标准规定"的规定,按劣药论处.第二种意见认为,性状项下杂质不符合规定,杂质52％,大大超过标准规定,应按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项"以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品"的规定,按假药论处. 分析: 2010年版《中国药典》(一部)标准对皂角刺的药用部位作出了明确规定,但未含杂质标准.药材和饮片的检验项包括"性状"、"鉴别"、"检查"、"浸出物测定"、"含量测定"等项目.