中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

• 作者: 杨晓冬
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 天然胶乳橡胶避孕套 标签 管理
• 年，卷（期）: 2012,（5）
• 所属期刊栏目: 管理及工作研究
• 页码范围: 292-296
• 分类号: R197.39
• 字数: 6459字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2012.05.012

摘要

目的 为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴.方法 采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析.结果 美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴.结论 我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款；②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则；③建立标签查询数据库平台.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨晓冬		11	31	2.0	5.0