中药新药临床有效性研究的一般原则

• 作者: 程龙
• 来源期刊: 中国中医基础医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药 注册管理补充规定 临床研究 新药
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 方药研究
• 页码范围: 437-438,440
• 页数: 3页
• 分类号: R28
• 语种: 中文

摘要

探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为“有效”谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点.提出确定“试验目的”为试验设计的首要问题；临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则.本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误.同时,由于现行法规首次提出了“临床试验结果具有生物统计学意义”的技术要求.本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	程龙		13	77	3.0	8.0