2010／2011年欧美批准上市的生物制品回顾

• 来源期刊: 制药原料及中间体
• 学科: 工学
• 关键词: 生物制品 批准上市 美国食品药品管理局 欧美 集落刺激因子 酶抑制剂 融合蛋白
• 年，卷（期）: 2012,（10）
• 页码范围: 44-46
• 页数: 3页
• 分类号: TQ464

摘要

2010年和2011年，美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）共批准了19件生物制品的上市申请（见下表），共16种（除去重复品种），包括9种抗体，4种融合蛋白，3种酶以及酶抑制剂、激素和细胞集落刺激因子。其中，2010年更是批准了13件之多。然而，与2009年欧美共批准20件生物制品的上市申请相比，2010年和2011年似乎还略显逊色。