世界新药之窗

• 来源期刊: 中国新药杂志
• 年，卷（期）: 2012,（23）
• 页码范围: 2705-2708
• 页数: 4页
• 语种: 中文

摘要

"Boslmlar国际政策进展与解读"专兰 生物类似物全球监管概览 近30年来,全球生物医药科技突飞猛进.2011年生物制剂的销售额已达1600亿美元,占全球药品市场份额的19％.生物制剂在治疗许多危重疾病和慢性病方面起着重大作用.但目前生物制剂研发以及生产复杂,价格昂贵,限制了部分患者群体的使用,尤其是在发展中国家等新兴市场.而随着部分生物制剂的专利陆续到期,个别公司开始着手研发生物类似物.虽然生物类似物的价格要比原研生物制剂低,但生物制剂的复杂特性使得已有的药物指南不能完全适用于生物类似物,所以为了患者的用药安全,建立适用于生物类似物的监管体系就迫在眉睫.