医药产品紧急使用授权

• 作者: 姚立新 温世宏 秦靖 郑强 颜江瑛
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 紧急使用授权 医药产品 H1N1流感 豁免
• 年，卷（期）: 2013,（4）
• 所属期刊栏目: 监管科学
• 页码范围: 393-401,407
• 页数: 10页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权.本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析.同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTM A/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析.