米力农注射液动态浊度法细菌内毒素检查方法研究

• 作者: 国明 李涛 祝清芬 魏霞
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 米力农注射液 细菌内毒素 动态浊度法
• 年，卷（期）: 2013,（3）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 355-358
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究.方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值.使用动态浊度法,研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量.结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.996 2(应≥0.980),标准曲线成立.本品在8倍稀释时细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,表明此稀释倍数对细菌内毒素检查法无干扰作用,1 1批样品中的内毒素定量测定结果符合修订后的标准.结论:修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	祝清芬		48	141	6.0	10.0
2	魏霞		26	97	5.0	9.0
3	国明		16	38	4.0	6.0
4	李涛		4	13	2.0	3.0