跨国制药企业完成药品定期安全性更新报告的实践

• 作者: 张晓兰 汪薇
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 定期安全性更新报告 药品不良反应 药物警戒
• 年，卷（期）: 2013,（2）
• 所属期刊栏目: 专栏--PSUR研究
• 页码范围: 124-128
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 5437字
• 语种: 中文

摘要

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式,是药物警戒的重要工具.本文以跨国制药企业的实践经验为例,介绍PSUR的工作流程,包括项目启动、任务分配、资料收集、撰写、内部审批和提交等一系列步骤.PSUR的顺利完成有赖于公司内多部门协作、针对PSUR开发的实用系统工具和完备的药品安全监测系统.