HPLC法测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质

• 作者: 陈雅萍
• 来源期刊: 黑龙江医药
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸丁咯地尔胶囊 有关物质 HPLC法
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 742-745
• 页数: 4页
• 分类号: R927.2
• 字数: 3423字
• 语种: 中文

摘要

目的：为了更好地对盐酸丁咯地尔胶囊进行质量控制，提高质量标准，增加有关物质测定方法和限度。方法：参照新药转正标准WS1-(X-246)-2004Z盐酸丁咯地尔胶囊中“含量测定”项下检查方法，采用Inertsil ODS-SP，4.6mm×150mm×5μm色谱柱，以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（200：350：0.8：1.0）为流动相，流速为1.0ml·min-1，检测波长为282nm，进样量20μl。结果：该药品溶液稳定，定量限为2ng，检测限为0.8ng，盐酸丁咯地尔峰理论塔板数：n=1607.106，符合中国药典2010年版二部附录V D之规定。结论：本方法简便准确，重现性好，能有效测定盐酸丁咯地尔胶囊有关物质的含量。