美国药品标准管理模式研究

• 作者: 刘思齐 杨悦 高婧
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药品标准 药品标准管理体系
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 政策与法规研究
• 页码范围: 606-610
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 5737字
• 语种: 中文

摘要

目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式，探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点，提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系，健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性；独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性；灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动，保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念，完善法律法规及标准的制定、修订程序，引入公众评议机制，逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位，建立符合国情的药品标准管理体系。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	刘思齐	沈阳药科大学工商管理学院	4	4	1.0	1.0
3	高婧	沈阳药科大学工商管理学院	4	6	2.0	2.0