甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查方法的建立

• 作者: 王相忍
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 甲氧氯普胺 原料药 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验
• 年，卷（期）: 2014,（13）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 1223-1224
• 页数: 2页
• 分类号: R927.12
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.13.25

摘要

目的:建立甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查法.方法:将甲氧氯普胺用pH 3.0盐酸溶液溶解后,根据2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法相关规定进行溶媒干扰排除试验、干扰预试验和供试品正式干扰试验.结果:溶媒pH 3.0盐酸溶液对细菌内毒素未见破坏作用;供试品溶液稀释至0.4 mg/ml及以下质量浓度时,不干扰细菌内毒素.结论:甲氧氯普胺原料药采用细菌内毒素检查法控制其质量是可行的,其细菌内毒素限值可定为10.0 EU/mg.

作者信息

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1	王相忍		2	0	0.0	0.0