医疗器械产品委托生产的风险与监管

• 作者: 焦彦超
• 来源期刊: 首都医药
• 关键词: 医疗器械 委托生产 管理体系 风险
• 年，卷（期）: 2014,（15）
• 所属期刊栏目: 50 工作研究
• 页码范围: 51-52
• 页数: 2页
• 字数: 3840字
• 语种: 中文

摘要

目的：探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后，至今为止，委托生产还存在哪些问题，应如何改进。方法通过调查，了解目前委托生产的现状，并对其进行分析。结果与结论我国的医疗器械委托生产在备案程序、生产条件、质量管理体系方面的规定已经较为全面，但委托双方在履行生产质量管理规范时缺乏衔接，质量管理体系在某些方面存在脱节，仍存在潜在的风险，对委托双方的要求还须进一步细化。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	焦彦超		3	2	1.0	1.0