注射用奥美拉唑钠生产工艺验证

• 作者: 刘玉梅
• 来源期刊: 生物技术世界
• 学科: 工学
• 关键词: 工艺验证 洁净区 消毒 灭菌
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 页码范围: 116-118
• 页数: 3页
• 分类号: TQ463.6

摘要

验证是一种有文件证据的活动,它提供了一种高度保证,能确保某一特定工艺将会始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品。验证是全球医疗保健业的重要组成部分,验证会长期存在,它已成为法规要求的一个有机组成部分。并且融入了全球卫生保健业界的日常生活。它的存在为人类健康产品的质量提供一种信心保证。在制药生产中,成功的工艺验证将质量构建到工艺中,才有可能最低程度地依赖最终产品的检验。工艺验证,实际上比最终检验的统计可信度更大。本文注射用奥美拉唑钠是非最终灭菌的无菌药品制剂,制品的无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘玉梅		4	7	2.0	2.0