司莫司汀胶囊溶出度测定方法的研究

• 作者: 刘玉真 姜建国 苏玉敏
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 司莫司汀胶囊 溶出度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（41）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 3904-3906
• 页数: 3页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.41.21

摘要

目的:建立测定司莫司汀胶囊溶出度的方法.方法:溶出试验方法采用桨法,以900 ml 2.5％十二烷基硫酸钠溶液(pH=6.0)为溶出介质,转速为75 r/min;含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentC18,流动相为甲醇-水(70∶30),检测波长为232nm.结果:司莫司汀质量浓度线性范围为10～100 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.92％～100.99％,RSD＜0.60％ (n=6).3批胶囊45 min内累积溶出量为69.9％～72.4％.结论:本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制司莫司汀胶囊的内在质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目.