西罗莫司胶囊有关物质测定方法的改进

• 作者: 刘浩 张含智 秦峰 缪天瑶 裘亚 赵敬丹 闻宏亮
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 西罗莫司胶囊 杂质谱 断雷帕霉素 氧化物杂质
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 质量分析方法
• 页码范围: 354-359
• 页数: 6页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2018.03.016

摘要

目的 改进西罗莫司胶囊现行标准中有关物质的测定方法,为合理评价其质量提供依据.方法 从西罗莫司的生物合成途径及分子结构等出发预测西罗莫司主要的工艺杂质及降解杂质,通过色谱条件的筛选和优化分别建立了可同时测定开环降解杂质和工艺杂质的有关物质1分析方法并新建了单独控制氧化降解杂质的分析方法.结果 新建的方法可弥补现行标准不能有效控制制剂工艺及储藏过程中可能产生的开环降解杂质和氧化物杂质的缺陷,利于企业监测产品的质量,进而提高临床用药的安全性.结论 新建的有关物质测定方法专属性、耐用性和重复性良好,可更加有效地评价产品的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	秦峰		37	107	5.0	9.0
3	刘浩		61	118	5.0	7.0
4	赵敬丹		19	28	3.0	4.0
5	闻宏亮		22	34	4.0	5.0
8	张含智		11	5	2.0	2.0
9	裘亚		10	18	3.0	4.0
10	缪天瑶		3	4	2.0	2.0