他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性研究

• 作者: 吴谧 周立明 张丽霞 张莉 马苗锐
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 他克莫司胶囊 溶出曲线 相似因子 原研 自研
• 年，卷（期）: 2015,（22）
• 所属期刊栏目: 药品监督
• 页码范围: 3140-3142,3143
• 页数: 4页
• 分类号: R945
• 字数: 4163字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.22.36

摘要

目的：研究自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性，并与原研他克莫司胶囊进行比较。方法：采用桨法测定溶出度，转速为50 r/min，介质体积为900 ml。以原研他克莫司胶囊为参比制剂，自研他克莫司胶囊为受试制剂，分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质（均含0.005％羟丙基纤维素）；以高效液相色谱法测定他克莫司含量，并计算累积溶出度，绘制溶出曲线；采用相似因子（f2）法对2种制剂溶出曲线的相似度进行评价。结果：在4种不同pH的溶出介质中，2种他克莫司胶囊溶出行为相似，90 min时溶出度均达到85％以上，f2均大于50。结论：自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中均可以完全释放，与原研胶囊在不同溶出介质中体外溶出行为均相似。