全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

• 作者: 付步芳 史国华 杨光 王丽 王春仁 魏嫣
• 来源期刊: 北京生物医学工程
• 学科: 化学
• 关键词: 气相色谱 质谱 顶空进样 全降解 支架 有机溶剂
• 年，卷（期）: 2015,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 398-402
• 页数: 5页
• 分类号: R318|O657.7
• 字数: 3225字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-3208.2015.04.14

摘要

目的：采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法（ headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry，HS-GC-MS）测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况，最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器（ headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector， HS-GC-FID）定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用 HS-GC-MS，全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析，并采用HS-GC-FID 对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果5种被测对象中均有多种有机溶剂残留，主要为芳香烃类（甲苯）、酮类（丙酮）、卤化烃类（二氯甲烷、三氯甲烷）、醇类（乙醇等）、酯类（乙酸乙酯等）。丙酮在9.0~44.8μg / mL 浓度范围内线性良好，相关系数为0.9995，平均加样回收率为100.3%（n =6，RSD =1.2%），精密度为2.0%（n =5）。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时，建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确，可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王春仁		73	180	7.0	11.0
2	王丽		19	33	3.0	4.0
3	付步芳		13	15	2.0	2.0
4	杨光		8	34	3.0	5.0
5	史国华		4	15	3.0	3.0
6	魏嫣		1	2	1.0	1.0